Las farmacéuticas demandan una producción ágil y adaptada de packaging para ensayos clínicos
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Packaging para ensayos clínicos: consideraciones especiales y tendencias

La cantidad de ensayos clínicos que se realizan cada año ha crecido de forma exponencial a nivel mundial. Si comprobamos el registro que lleva a cabo el portal estadounidense ClinicalTrials.gov, el número de estudios clínicos se ha multiplicado por 250 en veinte años y ha pasado de 1295 proyectos anuales en 2000 a la cifra astronómica de 325787 al término de 2020. Una consecuencia directa de esta tendencia es un incremento en la demanda de packaging para ensayos clínicos.

En nuestro artículo de hoy, analizamos cómo está evolucionando este tipo de packaging tan especializado y las características que hay que tener en cuenta a la hora de diseñarlo y fabricarlo.

Características especiales del packaging para ensayos clínicos

El packaging que se usa en ensayos clínicos suele estar compuesto de un envase primario (viales, blísters…, entre otros) y un empaquetado secundario compuesto habitualmente por un estuche de cartón y una etiqueta. Los prospectos se incorporan únicamente en el caso de que un producto sanitario requiera instrucciones de uso. 

Hay algunas particularidades que distinguen el packaging para ensayos clínicos del resto del packaging farmacéutico:

-Se trata de un tipo de empaquetado que nunca llega a estar en las estanterías de las farmacias, por lo que los aspectos relacionados con la apariencia del packaging no son tan relevantes. En su lugar, se tornan claves cuestiones como la integridad o el mantenimiento de los requisitos en los estudios ciegos: hay que asegurar que el embalaje no da pistas acerca de si el contenido se corresponde con el principio activo experimental, con un placebo o con otra sustancia o dispositivo de control.

-Los ensayos clínicos pueden llevarse a cabo tanto con volúmenes reducidos como elevados de unidades. Asimismo, cada vez es más común organizar estudios a nivel internacional, con varios países implicados, con lo que el packaging debe incluir información en diferentes idiomas. Un desafío al que podemos dar respuesta con nuestras avanzadas tecnologías de impresión digital.

-Las normas de etiquetado son muy estrictas y siguen normativas específicas (ver Anexo 13 para el etiquetado de productos médicos en fase de experimentación).

-Por lo general, el tipo de sustancias que se usan en ensayos clínicos requieren de condiciones de almacenamiento especiales en cuanto a la temperatura, con rangos que van desde la temperatura ambiente hasta la criogenización.

Packaging para ensayos clínicos: los desafíos de ahora y de siempre

A la hora de diseñar el packaging para ensayos clínicos, las empresas farmacéuticas se enfrentan a los siguientes desafíos:

1. Se necesita responder con agilidad ante la demanda de packaging para ensayos clínicos

No cumplir con los plazos establecidos en el desarrollo de nuevos tratamientos tiene un impacto financiero grave, por lo que las farmacéuticas demandan soluciones de packaging integrales que tengan en cuenta la planificación de cada fase y estén adaptadas a las necesidades concretas de cada ensayo clínico.

2. El enfoque ‘direct-to-patient’ está cada vez más implantado

Con las restricciones derivadas de la COVID-19 en centros sanitarios y laboratorios, muchos laboratorios han optado por desarrollar las pruebas enmarcadas en los ensayos clínicos a distancia. De acuerdo con un informe de Medidata, el 45% de los encuestados aplicó esta solución para que el avance de los estudios no se detuviera a causa de la pandemia.

No obstante, la ejecución de ensayos clínicos en casa de los pacientes no está exenta de retos. La falta de asistencia de personal sanitario ha puesto sobre la mesa de muchas farmacéuticas la necesidad de crear packaging adaptado a la nueva situación mediante la inclusión de instrucciones accesibles para todo tipo de usuarios y de elementos que estimulen la adherencia al tratamiento (por ejemplo, blísteres encajados en formato tríptico).

3. El etiquetado del packaging debe preservar la condición de ciego del ensayo clínico

Un procedimiento habitual en los estudios clínicos es la utilización de la randomización de las pruebas (doble ciego), que implica asignar los tratamientos a cada grupo de pacientes de forma aleatoria sin que los sanitarios ni los usuarios sean conscientes de ello. El fin de esta práctica es eliminar los sesgos de selección y así poder comparar de forma objetiva el funcionamiento de cada tratamiento.

4. Adaptarse a los nuevos cambios en la legislación

Las normativas que rigen el desarrollo de ensayos clínicos están sometidas a una evaluación continua. De hecho, la Unión Europea está actualmente revisando la legislación que afecta al etiquetado de los materiales que se usan en los ensayos clínicos. En este sentido, está previsto que a finales de 2021 se reformen las condiciones de etiquetado marcadas por la Regulación EU No 536/2014.

Si esto se lleva a cabo finalmente, las empresas farmacéuticas se enfrentarán a nuevos desafíos relacionados con la identificación del packaging para ensayos clínicos (Anexo 6), tal y como pone de manifiesto la EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations).

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