Serialización

¿Qué es el código Datamatrix en medicamentos? Diferencias con QR

Los códigos Datamatrix son un sistema de codificación de datos 2D muy utilizado en procesos productivos del sector industrial y farmacéutico. El código se compone de celdas negras y blancas en forma de cuadrado o rectángulo y su lectura da acceso a un gran volumen de datos que pueden estar codificados en forma de texto o simplemente ser información en bruto. La Directiva Europea 2011/62/UE regula el uso de los códigos Datamatrix en los estuches de medicamentos. 

Código Datamatrix vs. QR: diferencias

De aspecto similar a simple vista, las principales diferencias entre los códigos Datamatrix GS1 y los códigos QR son también algunas de sus ventajas: 

– Frente a los QR, el tamaño mínimo del Datamatrix es menor. Esto da lugar a códigos de reducidas dimensiones que encajan a la perfección en etiquetas y envases pequeños. 

– Se trata de un formato de codificación más eficiente y seguro, puesto que tiene una mayor resistencia ante el deterioro de la etiqueta y, de esta forma, no se originan errores de lectura.

– Logran almacenar gran cantidad de información.

– La lectura es rápida si se utilizan escáneres preparados para procesar códigos bidimensionales. En comparación con los QR, no funcionan tan bien con smartphones y, por ello, el uso de códigos Datamatrix prácticamente se restringe al ámbito industrial. 

¿Para qué sirven los códigos Datamatrix en los medicamentos?

Por las características que hemos citado antes, la Directiva Europea 2011/62/UE eligió los códigos Datamatrix como el soporte universal en la UE con el fin de evitar la introducción de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Estos códigos deben ser generados por el fabricante o titular de la autorización comercial del medicamento siguiendo el estándar marcado por la norma ISO/IEC 16022:2006. 

Los códigos Datamatrix en los medicamentos sirven para identificar de manera individual cada fármaco, esté sujeto o no a prescripción médica. 

¿Cómo se leen los códigos Datamatrix de los medicamentos?

Las farmacias son las responsables de verificar el código Datamatrix del medicamento y de revisar que el precinto o sistema de apertura tamper evident o antimanipulación se encuentra intacto antes de su dispensación. En ese momento, el software de gestión de la farmacia conectado al lector de códigos 2D se comunica directamente con el SEVeM (Sistema Español de Verificación de Medicamentos) que, tras una comprobación de su estado, lo inactiva para prevenir que ese estuche se pueda dispensar de nuevo posteriormente. 

Calidad de impresión de los códigos Datamatrix en los envases

Cuando nos referimos a la integración de Datamatrix en los envases de medicamentos, hay que tener en cuenta:

– La directiva da libertad a los fabricantes para que decidan la ubicación del código en el envase. No obstante, si la serialización se va a realizar en las líneas de envasado del laboratorio, la localización del cabezal de impresión obliga a que todos los estuches lo tengan al mismo lado. Si se opta por la fórmula de pre-serialización, este paso lo realiza el proveedor sobre el estuche en plano, por lo que se eliminan las limitaciones.

– Se necesita de un espacio en blanco en el estuche para que la impresión del Datamatrix tenga el contraste necesario. 

– El fabricante debe asegurar la legibilidad del Datamatrix hasta cinco años después de la puesta a la venta del medicamento. Según la AEMPS, con la calidad de impresión de 1,5 o superior según la norma ISO/IEC 15415 se da por hecho que este requisito se cumple (aunque no es obligatorio mientras se pruebe la resistencia del código).

El futuro de los códigos Datamatrix

El incremento inusitado en la demanda de productos sanitarios como consecuencia de la pandemia global de la COVID-19 ha puesto de relieve la necesidad de reforzar los mecanismos contra la falsificación a todos los niveles. Por ello, es de prever que los códigos Datamatrix aumenten su protagonismo en el futuro con aplicaciones en: 

– Productos cosméticos y perfumería: los códigos Datamatrix pueden imprimirse en unas dimensiones muy reducidas, por lo que son ideales para verificar la autenticidad de este tipo de artículos y evitar que se pongan a la venta falsificaciones o para identificar posibles mercados paralelos. 

– Investigación científica: en laboratorios, los códigos Datamatrix se pueden usar para llevar un control individualizado de los genes que se utilizan en distintas pruebas.

– Seguridad alimentaria: al igual que garantizan la trazabilidad del medicamento y el acceso a una información muy detallada sobre él, pueden hacerlo con los alimentos.

En Essentra Packaging estamos especializados en el desarrollo y la fabricación de packaging farmacéutico a nivel europeo, donde los códigos Datamatrix tienen un gran protagonismo. Si quieres que te ayudemos con tu proyecto, te animamos a que contactes con nosotros y uno de nuestros especialistas lo analizará en detalle.

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